第二类医疗器械经营备案需要满足的条件  

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:  

1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库);  

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方;  

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内;  

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:  

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;  

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;  

医疗器械相关专业指︰医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业;

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